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施行人工協助生殖技術醫療機構評核要點
衛署保字第八四0二三三一六號公告實施
衛署保字第八六0七一0三七號公告修正。中華民國八十七年元月一日起適用
衛署保字第八八0一八五五二號公告修正。主持人修正部分自民國八十八年十一月提出申請評核時開始生效
衛署保字第八九0一九八三一號公告修正
一、
行政院衛生署（以下簡稱本署）為提升醫療機構施行人工協助生殖技術之醫療品質，保障病人之應有權益，特訂定本要點。
二、
本署辦理施行人工協助生殖技術醫療機構(以下簡稱人工生殖機構)評核作業，應聘請相關專家及指派相關業務主管組成評核小組，依本要點規定之程序與基準為之。
三、
人工生殖機構之評核分初次評核與後續評核。經初次評核通過者，應每兩年接受一次後續評核；後續評核未通過者，一年後得再接受後續評核，若仍未通過，或一次未通過而有重大缺失者，應即撤銷其施術資格。經撤銷施術資格者，應自撤銷日起滿一年始得再申請初次評核。
四、
初次評核應先經書面審查，通過後，再辦理實地審查。其評核基準如附表一。
五、
後續評核以採實地審查方式為原則，惟辦理績效良好者，得以書面審查為之，其評核基準如附表二。
六、
初次評核及後續評核均以得分達總分百分之八十五以上為評核通過。
七、
評核通過之人工生殖機構，其主持人或技術員如有異動，應於異動日起二週內向本署報備。並應於異動日起二個月內將遞補人員資料送本署複核。
八、
前項人工生殖機構遞補人員經本署複核後，認定其影響整體評核分數致未達通過標準者，應於三個月內改善，否則撤銷該機構之施術資格。但僅技術員異動而主持人未異動，且至少仍有一位技術員繼續留任者，僅需提報遞補人員資料備查，不需接受複核。
附表一
人工生殖機構初次評核基準
申請日期：每年十一月底前受理一次。
應檢附之表件：
施行人工協助生殖技術單位所有人員之職務描述資料。
施行人工協助生殖技術單位所有現職人員之學經歷資料：
現職人員之學歷說明
現職之主持人及人工協助生殖技術員之訓練證明。
現職人工協助生殖技術員之實際操作證明資料。
施行人工協助生殖技術單位之基本設備
施行人工協助生殖技術單位之設備維修記錄資料。
施行人工協助生殖技術單位之實驗室作業手冊。
施行人工協助生殖技術單位之實驗室空間及安全性的描述資料。
評核基準：
項 目 及 基
準 權 數
Α､施行本項技術之人員及權責：
對施行本項技術之人員須有明確之職務描述，敘明各相關人員之資格與責任。
工作人員之類別及背景：
主持人：於取得婦產科專科醫師後於每年施術超過一百個取卵週期之準醫學中心，醫學中心或醫學院附設醫院，接受二年以上不孕或生殖內分泌臨床專職訓練，並持有醫療機構之訓練証明，
且於本機構應屬專任，不得為其他機構之主持人。
技術員：生物相關科系畢業，有一年以上人類精子及卵子培養、受精過程及組織培養工作訓練，並持有專職訓練証明及實際操作資料。
諮詢員：聯絡醫師及病人，並協助諮詢及追蹤病人之治療結果。
男性學專家或泌尿科專科醫師。
Β､實驗室設備及其維修：
設備之種類𥺼
手術室之標準設備(手術台、急救設備)。𥺦
相差倒立顯微鏡(Phase Contrast Inverted Microscope)及保溫載物品。糍
解剖顯微鏡(Dissecting Microscope) 及保溫設備。𤧹
無菌操作台(Laminar Flow Hood)。𡞰
二氧化碳培養箱(CO2 Incubator)二個以上水浴箱(Water Bath)。籼
離心機(Centrifuge)。粮
酸鹼度計(PH Meter)。檲
滲透壓測試計(Osmometer)。緜
電腦程序冷凍機(Computerized Freezer)。縇
液態氮貯藏筒、冷凍小瓶或冷凍小管。緓
高壓消毒鍋。罎
腹腔鏡取卵及植入設備。𦉡
經陰道超音波取卵設備。𦅜
顯微操作設備純水製造機。綗
精子計數器。𥺂
震盪器。䉪
LH檢驗(血清或尿液) (或相關實驗室每日提供此檢驗)。𦭵
雌二醇(Estradiol)之定量(或相關實驗室每日提供此檢驗)。𠤖
冰箱。
備用電源。𠁎
分析天平。𣗏
藥品儲存乾燥箱、專人保養、維修設備及記錄
Ｃ､動物胚胎培養之紀錄
Ｄ､實驗室作業手冊(描述培養液之準備、精子之準備與受精、卵和胚胎的分級、冷凍步
驟等各項作業流程)之完整性與可用性
Ｅ､實驗室空間及安全性：應具隔離機電、安全、消防、供水、緊急供電設備及污水與廢
棄物處理等設備
Ｆ､合計
附表二
人工生殖機構後續評核基準
項 目 及 基
準 權 數
施行本項技術之人員及權責：
對施行本項技術之人員須有明確之職務描述，敘明各相關人員之資格與責任。
工作人員之類別及背景：
主持人：於取得婦產科專科醫師後於每年施術超過一百個取卵週期之準醫學中心，醫學中心或醫學院附設醫院，接受二年以上不孕或生殖內分泌臨床專職訓練，並持有醫療機構之訓練証明，且於本機構應屬專任，不得為其他機構之主持人。
技術員：生物相關科系畢業，有一年以上人類精子及卵子培養、受精過程及組織培養工作訓練，並持有專職訓練証明及實際操作資料。
諮詢員：聯絡醫師及病人，並協助諮詢及追蹤病人之治療結果。
男性學專家或泌尿科專科醫師。
定期辦理人員執行工作之評估提供人員繼續教育之機會實驗室設備及其維修：
設備之種類
手術室之標準設備(手術台、急救設備)。𥺦
相差倒立顯微鏡(Phase Contrast Inverted Microscope)及保溫載物品。糍
解剖顯微鏡(Dissecting Microscope) 及保溫設備。𤧹
無菌操作台(Laminar Flow Hood)。𡞰
二氧化碳培養箱(CO2 Incubator)二個以上。粎
水浴箱(Water Bath)。
離心機(Centrifuge)。粮
酸鹼度計(PH Meter)。檲
滲透壓測試計(Osmometer)。緜
電腦程序冷凍機(Computerized Freezer)。縇
液態氮貯藏筒、冷凍小瓶或冷凍小管。緓
高壓消毒鍋。罎
腹腔鏡取卵及植入設備。𦉡
經陰道超音波取卵設備。𦅜
顯微操作設備。𧭈
純水製造機。綗
精子計數器。𥺂
震盪器。䉪
LH檢驗(血清或尿液) (或相關實驗室每日提供此檢驗)。𦭵
雌二醇(Estradiol)之定量(或相關實驗室每日提供此檢驗)。𠤖
冰箱。柖
備用電源。𠁎
分析天平。
藥品儲存乾燥箱。
專人保養、維修設備及記錄。
實驗室之品質管制：
實驗室作業過程之管制
作業手冊(描述培養液之準備、精子之準備與受精、卵和胚胎的分級、冷凍步驟等各項作業流程) 之完整性與可用性。
具有各項作業記錄
受術夫妻之基本資料、各項檢查、評估資料(含個案適應症)與受術同意書，且於施術前即將此資料輸入電腦。
捐贈者之基本資料、各項檢查、評估資料，且將此資料均輸入電腦。
培養液配製等相關資料。
誘導排卵方式(含排卵藥物之種類)。
檢查卵泡吸出物，辨認卵子。
卵子數目、卵子品質及成熟度之評估。
精子之準備(含收集、分析、洗滌、活能化及回收狀況)。
卵子之授精及決定卵子受精與否。
受精卵之培植與移植。
胚胎培養、分裂狀況及鑑別胚胎等級。
胚胎植入(經子宮內或輸卵管)。
精子或卵子或胚胎之冷凍保存。
懷孕人數及流產或活產人數。
嬰兒性別、體重、生產方式、並記錄有無先天畸型、有無接受新生兒篩檢。
作業結果之管制
在冷凍人胚胎之前，須先具有成功冷凍及解凍動物胚胎之經驗。
百分之八十以上之取卵週期有胚胎植入(扣除配偶間精卵植入(GIFT))。
非男性因素中，年紀在四十歲以下，百分之八十之病人應能進行胚胎植入，並且至少有一個已分裂之胚胎。
每次取卵週期臨床懷孕率應有百分之十以上。
每一個實驗室，每年至少要施行三十個以上之取卵週期且要有兩個以上活產，並將此個案之懷孕
或手術失敗、及住家住址與電話，均輸入電腦，以便追蹤及考核。
新施行較高級之卵子或胚胎之顯微操作技術時，應先具有動物實驗或研習証明。
新進技術人員必須在監督之下施行二十次體外受精(IVF) 等有關實驗室技術始能成為合格之技術員。
體外受精(IVF) 病人其不明原因者不應超過百分之三十。
實驗室空間及安全性：應具隔離機電、安全、消防、供水、緊急供電設備及污水與廢棄物處理等設備。
合計
施行人工協助生殖技術機構八十七、八十八及八十九年施術均超過一百個取卵週期之準醫學中心、醫學中心或醫學院附設醫院名單
台大醫院
長庚紀念醫院
台北榮民總醫院
馬偕醫院
台北醫學院附設醫院
中國醫藥學院附設醫院
長庚紀念醫院林口分院
長庚紀念醫院高雄分院
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